Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication

Suite à la mise en place d'un nouveau procédé de fabrication, la pharmacocinétique de la substance active étant modifiée, la dose d'entretien de NULOJIX® passe de 5 à 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
La quantité de substance active dans chaque flacon n’a pas été modifiée (250mg).
La posologie (10mg/kg) pendant la phase d’induction (c’est-à-dire les 4 premiers mois post-greffe) est inchangée.

Une coexistence des unités de NULOJIX® fabriquées selon l'ancien et le nouveau procédé est à prévoir, pendant une durée estimée à environ 2 mois, et ce, à compter du 3 novembre 2022. Cette coexistence pourrait entraîner une confusion entre les produits et occasionner des erreurs médicamenteuses responsables d'un surdosage ou d'un sous-dosage de belatacept. Pour limiter ce risque et faciliter l'identification du produit, des modifications ont été apportées directement sur la boîte et sur l'étiquette (boîte et étiquette jaunes pour le nouveau procédé, blanches pour l'autre), ainsi que sur la notice patients.

Les professionnels de santé doivent donc vérifier la dose du produit spécifique à administrer, lors de la prescription ou lors de la délivrance des traitements et procéder aux ajustements appropriés pour les calculs de dose en fonction du poids et en fonction du procédé selon lequel ont été fabriquées les unités délivrées au patient.

Des courriers et brochures d'information destinés aux médecins, pharmaciens, infirmiers, et patients diffusés par le laboratoire Bristol-Myers Squibb sont disponibles sur le site internet de l’ANSM.
Information de sécurité - Nulojix (belatacept) : modification d - ANSM (sante.fr)

Il est à noter que malgré la mise en place de ce nouveau procédé de fabrication, le contingentement du produit est maintenu jusqu'au 3ème trimestre 2023.